Procedimiento
mediante el cual se determinan y evalúan los posibles efectos
adversos de los organismos vivos modificados –OVM sobre la conservación
y utilización sostenible de la diversidad biológica,
considerando también los riesgos para la salud humana. Esta
evaluación es utilizada por las autoridades competentes para
adoptar decisiones fundamentadas en relación con los OVM.
Este procedimiento debe realizarse caso por caso de forma transparente
y científicamente competente, contando con el asesoramiento
de los expertos y las directrices elaboradas por las organizaciones
internacionales pertinentes.
La evaluación de riesgos para OVM sometidos al procedimiento
de Acuerdo Fundamentado Previo -AFP, previamente deben fundamentarse
en la información establecida en el Artículo 8 del
Protocolo sobre notificación (Anexo I). Mientras que los
requisitos básicos para la elaboración de la evaluación
de riesgos se encuentran en el Anexo III de Protocolo.
El Anexo III incluye las siguientes etapas:
1. Identificación de los posibles efectos adversos en el
medio ambiente receptor, teniendo en cuenta cualquier característica
nueva fenotípica o genotípica relacionada con el OVM
y el potencial medio receptor
2. Evaluación de la probabilidad que ocurran estos efectos
adversos
3. Evaluación de las consecuencias de estos efectos adversos
en caso que se produzcan
4. Estimación general del riesgo basado en la probabilidad
que el efecto adverso se produzca y sus consecuencias
5. Recomendaciones para los casos en que los riesgos sean o no aceptables
o gestionables, incluyendo la determinación de estrategias
para gestionarlos. En caso de incertidumbre acerca del nivel de
riesgo, se recomienda ya sea la solicitud de información
adicional sobre los asuntos específicos, o la implementación
de las estrategias de gestión de riesgo apropiadas y/o la
vigilancia del OVM en el medio receptor.
Los países importadores de OVM sometidos al procedimiento
de AFP, deben garantizar que la toma de decisiones se efectúe
con base en la evaluación de riesgos de acuerdo a con los
lineamientos del Protocolo. De hecho, el solicitante/notificador
deberá hacerse cargo de los costos de la evaluación
de riesgos, si así lo requiere la parte de importación.
La evaluación de riesgos la puede llevar a cabo la parte
de importación o la parte de exportación, a solicitud
de la primera. Para el primer caso, la autoridad nacional de la
parte de importación podría realizar la evaluación
de riesgos con base en la información proporcionada por el
solicitante/notificador, o incluso esta autoridad podría
actuar como auditora.
Internacionales Consulte aquí
las evaluaciones de riesgo publicadas enel Portal Central del BCH.
Resumen:El Comité Técnico Nacional de Bioseguridad de Organismos Vivos Modificados (OVM) de uso en salud y alimentación humana exclusivamente (CTNSalud) en atención a solicitud recibida por parte de la empresa COMPAÑÍA AGRÍCOLA COLOMBIANA LTDA & Cia. S.C. con Representante Legal RAFAEL ARAMENDIS hecha mediante radicado 6044354 del 21 de noviembre de 2006 recibida por el INVIMA, y evaluada por el CTNSalud en su sesión del 30 de noviembre de 2007 en la cual se hizo solicitud de estudios adicionales, los cuales fueron presentados por la empresa solicitante mediante oficio del 21/05/2008 y radicado 8027255, dicha respuesta fue evaluada por el CTNSalud en su sesión del 29 de agosto de 2008, en la cual se hizo nuevamente solicitud de requerimientos que fueron presentados por COMPAÑÍA AGRÍCOLA COLOMBIANA mediante oficio del 12/09/2008 y radicado 8054090. Esta respuesta fue estudiada por el CTNSalud en su sesión del 24 de octubre de 2008 y en la cual se recomendó al Señor Ministro de la Protección Social la aprobación del ALGODÓN BOLLGARD II 7 (MON 15985) RESISTENTE A INSECTOS COMO MATERIA PRIMA PARA LA ELABORACIÓN DE ALIMENTOS PARA CONSUMO HUMANO. El análisis de la información que soporta la evaluación de riesgos y de inocuidad del algodón Bollgard II. La evaluación se condujo con base en lo establecido en la Ley 740 de 2002, el Decreto 4525 de 2005 y la norma CAC/GL 44-2003 y CAC/GL 45-2003 de la Comisión del Codex Alimentarius y teniendo en cuenta el uso intencionado para el cual se solicitó autorización. El evento MON 15985 se desarrollo con el fin de lograr un nivel de protección frente a lepidópteros de las especies Spodoptera, Pectinophora gossypella, Saccadodes pyralis, y Heliothis virescens. El algodón Bollgard fue la retransformación del evento 531 que contienen el gen cry1Ac, y la introducción de los genes cry2Ab y uidA. La variedad de algodón DP50B fue retransformada por aceleración de partículas o Biolística con un fragmento de ADN linear del plásmido PV-GHBK11 que contenía los dos genes nuevos a introducir. Para la evaluación del riesgo se tuvo en cuenta la caracterización molecular del gen insertado y la inocuidad con base en los estudios de alergenicidad, toxicidad y composición nutricional. El Algodón Bollgard II (MON-15985-7) es sustancialmente equivalente a su homologo convencional no modificado excepto por las característica nueva expresada
Resumen:El Comité Técnico Nacional de Bioseguridad de Organismos Vivos Modificados (OVM) de uso en salud y alimentación humana exclusivamente (CTNSalud) en atención a solicitud recibida por parte de la empresa COMPAÑÍA AGRÍCOLA COLOMBIANA LTDA & Cia. S.C. con Representante Legal RAFAEL ARAMENDIS hecha mediante radicado 6044348 del 21 de noviembre de 2006 recibida por el INVIMA, y evaluada por el CTNSalud en su sesión del 30 de noviembre de 2007 en la cual se hizo solicitud de estudios adicionales, los cuales fueron presentados por la empresa solicitante mediante oficio del 20/05/2008 y radicado 08026746 y evaluados por el CTNSalud en su sesión del 01 de agosto de 2008 en la cual se recomendó al Señor Ministro de la Protección Social la aprobación del ALGODÓN ROUNDUP READY FLEX (MON 88913) TOLERANTE A LA ACCIÓN DE LA FAMILIA DE HERBICIDAS AGRÍCOLAS ROUNDUP® como materia prima para la elaboración de alimentos para consumo humano. El análisis de la información que soporta la evaluación de riesgos y de inocuidad del algodón RR FLEX se condujo con base en lo establecido en la Ley 740 de 2002, el Decreto 4525 de 2005 y la norma CAC/GL 44-2003 y CAC/GL 45-2003 de la Comisión del Codex Alimentarius y teniendo en cuenta el uso intencionado para el cual se solicitó autorización. El evento MON 88913 se desarrollo con el fin de lograr un incremento en la tolerancia al herbicida glifosato durante la fase productiva del crecimiento, y dar al agricultor una ventana mayor de ventana a la aplicación del herbicida glifosato e incrementar la flexibilidad en el control de malezas. Este se obtuvo por la inserción en la variedad Coker312 de algodón el gen cp4epsp, el cual codifica la expresión de la proteína CP4EPSPS, empleando el método de transformación por Agrobacterium tumefaciens. Para la evaluación del riesgo se tuvo en cuenta la caracterización molecular del gen insertado y la inocuidad con base en los estudios de alergenicidad, toxicidad y composición nutricional. El Algodón Roundup Ready Flex (MON-88913-8) es sustancialmente equivalente a su homologo convencional no modificado excepto por las característica nueva expresada.
Resumen:El Comité Técnico Nacional de Bioseguridad de Organismos Vivos Modificados (OVM) de uso en salud y alimentación humana exclusivamente (CTNSalud) en atención a solicitud recibida por parte de la empresa COMPAÑÍA AGRICOLA COLOMBIANA LTDA & Cía. S.C. con Representante Legal RAFAEL ARAMENDIS hecha mediante radicado 6044348 del 21 de noviembre de 2006 recibida por el INVIMA, y evaluada por el CTNSalud en su sesión del 30 de noviembre de 2007 en la cual se hizo solicitud de estudios adicionales, los cuales fueron presentados por la empresa solicitante mediante oficio del 20/05/2008 y radicado 08026746 y evaluados por el CTNSalud en su sesión del 01 de agosto de 2008 en la cual se recomendó al Señor Ministro de la Protección Social la aprobación del ALGODÓN ROUNDUP READY FLEX (MON 88913) TOLERANTE A LA ACCION DE LA FAMILIA DE HERBICIDAS AGRICOLAS ROUNDUP® como materia prima para la elaboración de alimentos para consumo humano, se realizó el análisis de la información que soporta la evaluación de riesgos y de inocuidad el algodón MON-88913-8. La evaluación se condujo con base en lo establecido en la Ley 740 de 2002, el Decreto 4525 de 2005 y la norma CAC/GL 44-2003 y CAC/GL 45-2003 de la Comisión del Codex Alimentarius y teniendo en cuenta el uso intencionado para el cual se solicitó autorización. El algodón Roundup Ready Flex® (MON 88913) se desarrollo con el fin de lograr un incremento en la tolerancia al herbicida glifosato durante la fase productiva del crecimiento, y dar al agricultor una ventana mayor de ventana a la aplicación del herbicida glifosato e incrementar la flexibilidad en el control de malezas. El evento MON 88913 se obtuvo por la inserción en la variedad Coker312 de algodón el gen cp4epsp, el cual codifica la expresión de la proteína CP4EPSPS, empleando el método de transformación por Agrobacterium tumefaciens del plásmido PV-GHGT35. Para la evaluación del riesgo se tuvo en cuenta la caracterización molecular del gen insertado y la inocuidad con base en los estudios de alergenicidad, toxicidad y composición nutricional, el evento MON 88913 es sustancialmente equivalente a su homologo convencional no modificado excepto por las característica nueva expresada.
Resumen:El Comité Técnico Nacional de Bioseguridad de Organismos Vivos Modificados (OVM) de uso en salud y alimentación humana exclusivamente (CTNSalud) en atención a solicitud recibida por parte de la empresa COMPAÑÍA AGRICOLA COLOMBIANA LTDA & Cía. S.C. con Representante Legal RAFAEL ARAMENDIS hecha mediante radicado 6044348 del 21 de noviembre de 2006 recibida por el INVIMA, y evaluada por el CTNSalud en su sesión del 30 de noviembre de 2007 en la cual se hizo solicitud de estudios adicionales, los cuales fueron presentados por la empresa solicitante mediante oficio del 20/05/2008 y radicado 08026746 y evaluados por el CTNSalud en su sesión del 01 de agosto de 2008 en la cual se recomendó al Señor Ministro de la Protección Social la aprobación del ALGODÓN ROUNDUP READY FLEX (MON 88913) TOLERANTE A LA ACCION DE LA FAMILIA DE HERBICIDAS AGRICOLAS ROUNDUP® como materia prima para la elaboración de alimentos para consumo humano, se realizó el análisis de la información que soporta la evaluación de riesgos y de inocuidad el algodón MON-88913-8. La evaluación se condujo con base en lo establecido en la Ley 740 de 2002, el Decreto 4525 de 2005 y la norma CAC/GL 44-2003 y CAC/GL 45-2003 de la Comisión del Codex Alimentarius y teniendo en cuenta el uso intencionado para el cual se solicitó autorización. El algodón Roundup Ready Flex® (MON 88913) se desarrollo con el fin de lograr un incremento en la tolerancia al herbicida glifosato durante la fase productiva del crecimiento, y dar al agricultor una ventana mayor de ventana a la aplicación del herbicida glifosato e incrementar la flexibilidad en el control de malezas. El evento MON 88913 se obtuvo por la inserción en la variedad Coker312 de algodón el gen cp4epsp, el cual codifica la expresión de la proteína CP4EPSPS, empleando el método de transformación por Agrobacterium tumefaciens del plásmido PV-GHGT35. Para la evaluación del riesgo se tuvo en cuenta la caracterización molecular del gen insertado y la inocuidad con base en los estudios de alergenicidad, toxicidad y composición nutricional, el evento MON 88913 es sustancialmente equivalente a su homologo convencional no modificado excepto por las característica nueva expresada.
Resumen:El Comité Técnico Nacional de Bioseguridad de Organismos Vivos Modificados (OVM) de uso en salud y alimentación humana exclusivamente (CTNSalud), en atención a solicitud recibida por parte de Programa Mundial de Alimentos de la FAO, mediante radicado 6049172 del 26/12/2006, con relación a la importación de arroz blanco el cual puede contener organismos vivos modificados del evento LLRICE601 de la compañía BAYER CROP SCIENCE, solicitó en sesión del 13 de febrero de 2006 el envío de la documentación que soporta la evaluación de riesgos para el citado evento. La empresa BAYER CROPSCIENCE S.A. con domicilio en la ciudad de Bogotá el 29/06/2007 y radicado 7028381, remitió la documentación y solicitó autorización de ARROZ PARA USO SELECTIVO DEL HERBICIDA GLUFOSINATO DE AMONIO evento LLRICE601 para uso alimenticio humano del grano de arroz y todos sus derivados comestibles (BCS-OS003-7), la cual fue estudiada en sesión del CTNSalud del 8 de agosto del año en curso, con base en la respuesta a los requerimientos dejados en la citada sesión remitidos el 10/09/2007 y radicado 7040647, se realizó el análisis de la información que soporta la evaluación de riesgos y de inocuidad el arroz LLRice601. La evaluación se condujo con base en lo establecido en la Ley 740 de 2002, el Decreto 4525 de 2005 y la norma CAC/GL 44-2003 y CAC/GL 45-2003 de la Comisión del Codex Alimentarius y teniendo en cuenta el uso intencionado para el cual se solicitó autorización. El evento LLRice601 se desarrollo para conferir tolerancia al herbicida Glufosinato de amonio. LLRice se desarrollo mediante el método de transformación por Agrobacterium. Para la evaluación del riesgo se tuvo en cuenta la caracterización molecular del gen insertado y la inocuidad con base en los estudios de alergenicidad, toxicidad y composición nutricional El evento LLRice601 (BCS-OS003-7) es sustancialmente equivalente a su homologo convencional no modificado excepto por las característica nueva expresada.
Resumen:El Comité Técnico Nacional de Bioseguridad de Organismos Vivos Modificados (OVM) de uso en salud y alimentación humana exclusivamente (CTNSalud), en atención a solicitud recibida por parte de la empresa BAYER CROPSCIENCE S.A, el 23 de octubre de 2007 y radicado No. 6040013, para uso Arroz tolerante a glufosinato de amonio para consumo humano (ACS-OS002-5) para consumo humano, condujo la evaluación del riesgo con base en la información presentada por el solicitante y teniendo en cuenta lo establecido en la Ley 740 de 2002, el Decreto 4525 de 2005 y la norma CAC/GL 44-2003 y CAC/GL 45-2003 de la Comisión del Codex Alimentarius. El evento LLRice62 se desarrollÓ para conferir tolerancia al herbicida Glufosinato de amonio. La transformación se realizó mediante el método de Agrobacterium. Para la evaluación del riesgo se tuvo en cuenta la caracterización molecular del gen insertado y la inocuidad con base en los estudios de alergenicidad, toxicidad y composición nutricional. El evento LLrice6262 (ACS-OS002-5) es sustancialmente equivalente a su homologo convencional no modificado excepto por las característica nueva expresada.
Resumen:La solicitud de autorización para consume humano del algodón con la tecnología conjunta Bollgard® X Round Ready® (MON 531 X MON 1445) fue radicada ante INVIMA como Secretaria Técnica del Comité Técnico Nacional de Bioseguridad de OGM de uso en salud y alimentación humana exclusivamente (CTNSalud) y estudiada por dicho Comité. En sesión del 1 de octubre de 2007 el CTNSalud recomendó al Ministro de la Protección Social la expedición del acto administrativo por el cual se autoriza el uso para consumo humano del evento MON 531 X MON 1445 en todo el territorio nacional. La evaluación del riesgo adelantada por el CTNSalud tuvo se condujo de acuerdo a los lineamientos establecidos en la Ley 740 de 2002 por la cual se acoge el Protocolo de Cartagena. El Decreto 4525 de 2005 y las normas CAC/GL 44-203 y CAC/GL 45-2003 del Codex Alimentarius. El evento MON 531 X MON 1445 se desarrollo con el fin de conferir resistencia a insectos lepidópteros y tolerancia a herbicidas de la familia Roundup específicamente glifosato. La obtención de la tecnología conjunta Bollgard X Roundup Ready se hizo mediante el cruce convencional de la variedad de algodón 1445 con la variedad convencional y la variedad resultante se cruzó con una variedad del evento de algodón 531. Cada uno de los eventos parentales se encuentra aprobado en el país para consumo humano Para la evaluación del riesgo se tuvo en cuenta la caracterización molecular del ADN insertado en cada uno de los eventos parentales y la inocuidad con base en los estudios de alergenicidad, toxicidad y composición nutricional para cada uno de los eventos parentales. Tanto el evento MON 531 como el evento MON 1445 son sustancialmente equivalente a su homologo convencional no modificado excepto por las características nuevas expresadas.
Disponibilidad
de información:se puede acceder al acta del CTNSalud, al documento soporte de evaluacion del riesgo y a la Resolucion de autorizacion a traves del e-mail ctnsalud@invima.gov.co Autoridad
Nacional Competente:Ministerio de la Protección Social URL:
www.invima.gov.co
Resumen:El Comité Técnico Nacional de Bioseguridad de Organismos Vivos Modificados (OVM) de uso en salud y alimentación humana exclusivamente (CTNSalud), en atención a solicitud recibida por parte de la empresa SYNGENTA S.A, el 28 de septiembre de 2007 y radicado No. 7044852, para uso de LINEA DE MAIZ EMPLEANDO LA TECNOLOGIA BT11 (SYN-BT 011-1) como materia prima para la producción de alimentos para consumo humano, condujo la evaluación del riesgo con base en la información presentada por el solicitante y teniendo en cuenta lo establecido en la Ley 740 de 2002, el Decreto 4525 de 2005 y la norma CAC/GL 44-2003 y CAC/GL 45-2003 de la Comisión del Codex Alimentarius. El evento Bt11 se desarrollo con el fin de lograr un nivel de resistencia frente al ataque de insectos del orden lepidóptera. El maíz Bt11 fue desarrollado por transferencia directa del ADNr a protoplastos de la línea H8540,empleando el plásmido pZO1502, el cual contenía un gen sintético truncado cry1Ab que codifica para la endotoxina Cry1Ab y el gen pat, éste ultimo fue empleado como marcador de selección en glufosinato de amonio de los transformantes. Para la evaluación del riesgo se tuvo en cuenta la caracterización molecular del gen insertado y la inocuidad con base en los estudios de alergenicidad, toxicidad y composición nutricional. El evento BT11 (SYN-BT 011-1) es sustancialmente equivalente a su homologo convencional no modificado excepto por las característica nueva expresada.
Resumen:El Comite Tecnico Nacional de Bioseguridad de Organismos Vivos Modificados (OVM) de uso en salud y alimentacion humana exclusivamente (CTNSalud), en atencion a solicitud recibida por la Sala Especializada de Alimentos y Bebidas de la Comision Revisora del INVIMA por parte de la empresa COMPANIA AGRICOLA COLOMBIANA con domicilio en la ciudad de Bogota, del 5 de octubre de 2005 y radicado 5032288, y trasladada al CTNSalud en febrero de 2007 mes en el que se conforma el citado Comite, evaluo la citada solicitud en sesion del 31 de agosto de 2007 e hizo requerimientos que fueron contestados por la empresa COMPANIA AGRICOLA COLOMBIANA mediante oficio del 16 de noviembre de 2007 y radicado 7054327, con relación al empleo de MAÍZ CON ALTO CONTENIDO DE LISINA (LY 038) para consumo humano. La evaluación se condujo con base en lo establecido en la Ley 740 de 2002, el Decreto 4525 de 2005 y la norma CAC/GL 44-2003 y CAC/GL 45-2003 de la Comisión del Codex Alimentarius y teniendo en cuenta el uso intencionado para el cual se solicitó autorización. El maíz alto contenido de Lisina (LY038), se desarrollo con el fin de lograr la expresión enzima dihidrodipicolinato sintetasa (cDHDPS), en el germen, resultando una acumulación de lisina en el grano. Se espera que los niveles de lisina en el maíz LY038 estén en el rango de 1000 a 2500 ppm en el grano, en comparación a <100 ppm en el grano del maíz convencional. El evento LY038 se obtuvo por transformación por Biolística del vector PV-ZMPQ76, el cual contiene la secuencia de codificación cordapA así como el casete nptII, empleado para la selección de las plantas transformadas en medio de cultivo que contiene el antibiótico paranomicina. Para la evaluación del riesgo se tuvo en cuenta la caracterización molecular del gen insertado y la inocuidad con base en los estudios de alergenicidad, toxicidad y composición nutricional. El maíz lisina es sustancialmente equivalente a su homologo convencional no modificado excepto por las característica nueva expresada.
Resumen:Evaluacion de Riesgos del maíz genéticamente modificado con la tecnología Bt Herculex I (Cry 1F), como materia prima para la producción de alimentos para consumo humano.
Resumen:El Comité Técnico Nacional de Bioseguridad de Organismos Vivos Modificados (OVM) de uso en
salud y alimentación humana exclusivamente (CTNSalud), en atención a solicitud de la empresa
DUPONT DE COLOMBIA S.A. hecha mediante oficio del 12/12/2007 y radicado 7059627,
y respuesta a los requerimientos hechos por el CTNSalud en su sesión del 30 de mayo de
2008 recibidos mediante oficio del 03/07/2007 y radicación 8037020 de con relación al empleo de HÍBRIDOS DE MAÍZ GENÉTICAMENTE MODIFICADO CON LAS TECNOLOGÍAS CONJUNTAS HERCULEX I (TC 1507) X ROUNDUP READY (NK 603) PARA CONSUMO HUMANO, realizó el análisis de la información que soporta la evaluación de
riesgos y de inocuidad. Los eventos individuales se encuentran autorizados para consumo humano, de acuerdo con las actas 02 del 29 de marzo de 2004 (NK 603) y 05 del 17 de octubre de 2006 de la Sala Especializada de Alimentos y Bebidas Alcohólicas de la Comisión Revisora del INVIMA, quienes hasta el año 2005 tenían la competencia del estudio y autorización de los alimentos para consumo humano obtenidos por biotecnología. El análisis de la información que soporta la evaluación de riesgos y de inocuidad del maíz TC1507 x NK 603 se condujo con base en lo establecido en la Ley 740 de 2002, el Decreto 4525 de 2005 y la norma CAC/GL 44-2003 y CAC/GL 45-2003 de la Comisión del Codex Alimentarius y teniendo en cuenta el uso intencionado para el cual se solicitó autorización. El maíz con la tecnología conjunta HERCULEX I X ROUNDUP READY, se desarrollo con el fin de conferir resistencia a insectos lepidópteros y tolerancia a herbicidas glifosato y glufosinato. Métodos de cruzamiento convencional fueron empleados y no se incluyeron nuevas modificaciones géticas para la obtención del maíz TC1507 X NK603. Para la evaluación del riesgo se tuvo en cuenta la caracterización molecular de los cada uno de los eventos parentales y la inocuidad con base en los estudios de alergenicidad, toxicidad y composición nutricional. El maíz TC 1507 x NK 603 (DAS-Ø15Ø7-1 x MON-ØØ6Ø3-6) es sustancialmente equivalente a su homologo convencional no modificado excepto por las característica nueva expresada.
Resumen:El Comité Técnico Nacional de Bioseguridad de Organismos Vivos Modificados (OVM) de uso en salud y alimentación humana exclusivamente (CTNSalud), en atención a solicitud recibida por parte de la empresa COMPAÑÍA AGRÍCOLA COLOMBIANA con domicilio en la ciudad de Bogotá, del 14 de septiembre de 2006 y radicado 6034722, realizó el análisis de la información que soporta la evaluación de riesgos y de inocuidad, presentada por la citada compañía para las líneas de maíz conteniendo los eventos de transformación MON 810 y NK603. Los eventos individuales se encuentran autorizados para consumo humano, de acuerdo con las actas 05/2003 (MON 810) y 0/2004 (NK 603) de la Sala Especializada de Alimentos y Bebidas Alcohólicas de la Comisión Revisora del INVIMA, quienes hasta el año 2005 tenían la competencia del estudio y autorización de los alimentos para consumo humano obtenidos por biotecnología. El análisis de la información que soporta la evaluación de riesgos y de inocuidad del algodón Bollgard II. La evaluación se condujo con base en lo establecido en la Ley 740 de 2002, el Decreto 4525 de 2005 y la norma CAC/GL 44-2003 y CAC/GL 45-2003 de la Comisión del Codex Alimentarius y teniendo en cuenta el uso intencionado para el cual se solicitó autorización. El maíz con la tecnología conjunta YIELDGARD X 2ROUNDUP READY, se desarrollo con el fin de conferir resistencia a insectos lepidópteros y tolerancia a herbicidas de la familia Roundup específicamente glifosato. La obtención de la tecnología conjunta MON810 X NK603 se hizo mediante hibridización convencional, la cual involucra la producción de líneas elites que son cruzadas para obtener semilla híbrida. Métodos de cruzamiento convencional fueron empleados y no se incluyeron nuevas modificaciones géticas para la obtención del maíz MON810 X NK603. Para la evaluación del riesgo se tuvo en cuenta la caracterización molecular del gen insertado y la inocuidad con base en los estudios de alergenicidad, toxicidad y composición nutricional. El MON810 X NK603 es sustancialmente equivalente a su homologo convencional no modificado excepto por las característica nueva expresada.
Resumen:For the risk assessment, one considered the Molecular characterization of the DNA inserted and the food safety based on allergenicity, toxicity and nutritional composition studies, taking into account the substantial equivalence concept. H7-1 sugarbeet is equivalent to its non modified counterpart except for the introduced trait. Bioinformatic analysis and in vitro studies shown that the introduced protein have no homology with known toxins and allergens. Southern blot analysis and PCR, demonstrated that only one copy of the cp4epsps was inserted and was stable over three generations.
Autoridad
Nacional Competente:Ministerio de la Protección Social
14.
Resúmenes
de evaluaciones de riesgo para ser presentados al Comité Técnico
Nacional de Bioseguridad para cada una de las solicitudes de importación
de organismos modificados genéticamente OGM.
